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Accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre le canada et la Suisse

F103270 - RTC 1999 No 55

Table des matières

  1. Accord-cadre
  2. Médicaments: certification de la conformité des médicaments aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  3. Dispositifs médicaux
  4. Équipements terminaux de télécommunications, matériels de traitement de l’information et émetteurs radio
  5. Compatibilité électromagnétique
  6. Sécurité électrique
  7. Bateaux de plaisance

Le Conseil Fédéral Suisse et le Gouvernement du Canada, ci-après dénommés « les parties »,

CONSIDÉRANT les liens traditionnels d'amitié existant entre la Suisse et le Canada;

CONSIDÉRANT que, sur la base de leur expérience dans le contexte de l'arrangement de coopération commerciale et économique de 1997 entre la Suisse et le Canada, ils ont exprimé le désir d'inscrire dans un cadre plus formel leur collaboration concernant la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité;

CONSIDÉRANT l'intérêt des parties au renforcement des règles régissant le commerce international libre et sans entrave;

CONSIDÉRANT que la reconnaissance mutuelle des essais, des certificats et des marques de conformité améliorera les conditions de leurs échanges;

RECONNAISSANT l'importance de maintenir leurs normes élevées respectives en matière de santé et de sécurité;

CONSCIENTS des relations étroites entre les deux parties et la Communauté européenne et les États membres de l'AELE/EEE;

CONSCIENTS de leur qualité de parties à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et, en particulier, des obligations qui leur incombent en vertu de l'accord sur les obstacles techniques au commerce de l'OMC;

SONT CONVENUS des dispositions suivantes :

Article premier

Définitions

Les termes généraux concernant l'évaluation de la conformité utilisés dans le présent accord et dans ses annexes sectorielles correspondent aux définitions figurant dans le guide 2 (édition de 1996) de l'Organisation internationale de normalisation et de la Commission électrotechnique internationale, à moins que le présent accord et ses annexes sectorielles aient expressément donné une définition différente. En outre, aux fins du présent accord, on entend par :

  1. « accord » : l'accord-cadre et l'ensemble des annexes sectorielles;
  2. « évaluation de la conformité » : un examen systématique visant à déterminer dans quelle mesure un produit, un processus ou un service satisfait à des exigences spécifiques;
  3. « organisme d'évaluation de la conformité » : un organisme chargé d'exécuter les procédures pour déterminer si les exigences pertinentes des réglementations techniques ou des normes sont bien respectées;
  4. « autorité de désignation » : un organisme habilité à désigner, à contrôler, à suspendre ou à révoquer les organismes d'évaluation de la conformité relevant de sa juridiction;
  5. « désignation » : l'autorisation accordée par l'autorité de désignation à un organisme d'évaluation de la conformité compétent pour mener des activités d'évaluation de la conformité;
  6. « autorité réglementaire » : une agence ou un organisme public juridiquement habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de produits sur le territoire d'une partie et à prendre des mesures d'application visant à garantir que les produits qui y sont commercialisés sont conformes à la législation en vigueur.

En cas de divergence entre les définitions du guide 2 ISO/CEI et celles du présent accord ou de ses annexes, ces dernières prévalent.

Article II

Obligations générales

  1. Les annexes sectorielles font partie intégrante du présent accord.
  2. Le gouvernement canadien accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires canadiennes mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d'évaluation de la conformité de la Suisse désignés conformément au présent accord.
  3. La Suisse accepte les résultats des procédures d'évaluation de la conformité, y compris de certification, prévues par les dispositions législatives et réglementaires suisses mentionnées dans les annexes sectorielles, qui sont effectuées par des organismes ou autorités d'évaluation de la conformité du Canada désignés conformément au présent accord.
  4. Lorsque les annexes sectorielles prévoient des règles transitoires, les règles susmentionnées s'appliquent à compter de l'expiration de la période de transition.
  5. Le présent accord ne vise nullement à l'acceptation mutuelle des normes ou des réglementations techniques des parties et, sauf dispositions contraires d'une annexe sectorielle, n'implique pas la reconnaissance mutuelle de l'équivalence des normes ou des réglementations techniques.

Article III

Portée générale de l'accord

  1. Le présent accord s'applique aux procédures d'évaluation de la conformité des produits couverts par les annexes sectorielles.
  2. Les annexes sectorielles comprennent, le cas échéant :
    1. une déclaration sur les produits couverts;
    2. une description des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables aux procédures d'évaluation de la conformité et aux réglementations techniques;
    3. une liste des organismes ou des autorités d'évaluation de la conformité désignés ou une source permettant de l'obtenir;
    4. une liste des autorités de désignation et une indication de l'origine des procédures et des critères;
    5. une description des obligations en matière de reconnaissance mutuelle;
    6. une description des dispositions sectorielles transitoires;
    7. une description du groupe mixte sectoriel;
    8. un correspondant sectoriel sur le territoire de chaque partie;
    9. des orientations pour les mesures correctives à prendre.
  3. Pour un produit ou un secteur donné, les règles spécifiques de l'annexe sectorielle correspondante prévalent sur les dispositions plus générales de l'accord-cadre.

Article IV

Dispositions transitoires

  1. Les parties conviennent de mettre en œuvre leurs engagements transitoires relatifs à la mise en confiance conformément aux dispositions des annexes sectorielles.
  2. Les parties conviennent que chaque disposition sectorielle transitoire doit préciser un terme pour son achèvement.
  3. Les parties peuvent modifier toute période transitoire d'un commun accord au sein du comité mixte institué dans le cadre du présent accord, en tenant compte des recommandations formulées par les groupes sectoriels mixtes compétents.
  4. La fin de la phase transitoire débouche sur une situation de reconnaissance mutuelle totale, sauf s'il est démontré, en fournissant des éléments de preuve documentés à l'appui, un manque de compétence technique dans l'évaluation de la conformité par une partie.

Article V

Responsabilité civile

  1. Aucune disposition du présent accord n'a pour objet de modifier la législation applicable sur le territoire d'une partie à la responsabilité civile des fabricants, des distributeurs, des fournisseurs, des organismes d'évaluation de la conformité, des organismes de désignation, des autorités réglementaires ou des gouvernements à l'égard des consommateurs ou des uns envers les autres en ce qui concerne la conception, la fabrication, la mise à l'essai, l'inspection, la distribution ou la vente des produits qui ont subi une évaluation de la conformité conformément au présent accord.
  2. Les parties conviennent que leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs sont tenus de prendre des dispositions appropriées en matière de responsabilité du fait de leurs activités dans le cadre du présent accord. Les parties, au sein du comité mixte, vérifient périodiquement si leurs organismes d'évaluation de la conformité respectifs continuent de répondre à cette exigence et si les intérêts des parties sont convenablement défendus.
  3. Les parties s'informent sans délai de toute plainte ou autre procédure engagée sur leur territoire ou susceptible de l'être à la suite ou dans le cadre d'une telle évaluation de la conformité exécutée par un organisme d'évaluation de la conformité de l'autre partie.
  4. Les parties collaborent à l'enquête menée et à la défense assurée dans le cas de toutes plaintes ou procédures menaçant les intérêts de l'une d'entre elles. Elles fournissent en particulier une assistance suffisante pour garantir l'accès aux documents nécessaires et aux témoins requis pour l'enquête menée et la défense assurée dans le cadre de ces plaintes ou de ces procédures.

Article VI

Autorités de désignation

  1. Les parties veillent à ce que les autorités de désignation chargées de désigner les organismes d'évaluation de la conformité, mentionnées dans les annexes sectorielles, soient habilitées à désigner, contrôler, suspendre ou révoquer les organismes d'évaluation de la conformité.
  2. En cas de suspension ou de rétablissement d'une désignation, l'autorité de désignation de la partie concernée en informe immédiatement l'autre partie et le comité mixte.
  3. Les parties échangent des informations concernant les procédures utilisées pour s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité désignés continuent de respecter les dispositions législatives, réglementaires et administratives du présent accord.

Article VII

Organismes d'évaluation de la conformité

  1. Les organismes d'évaluation de la conformité désignés sur le territoire de la partie exportatrice procèdent selon les dispositions de la partie importatrice et remplissent les conditions d'éligibilité qui en découlent.
  2. Lors de la désignation de ces organismes, les autorités de désignation précisent, dans chaque annexe, l'étendue des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ces organismes ont été désignés.
  3. La désignation constitue un jugement formel d'une partie selon lequel l'organisme d'évaluation de la conformité a démontré un niveau acceptable de compétence technique pour la prestation des services qui y sont précisés et a, par ailleurs, accepté de se conformer aux dispositions de l'autre partie, indiquées dans une annexe sectorielle.
  4. Conformément aux termes des annexes sectorielles, chaque autorité de désignation fournit, sur demande, une attestation de compétence technique des organismes d'évaluation de la conformité qu'elle a désignés.

Article VIII

Vérification et suspension des organismes d'évaluation de la conformité

  1. Chaque partie a le droit de contester la compétence technique et la conformité des organismes d'évaluation de la conformité relevant de la juridiction de l'autre partie. Ce droit n'est exercé que dans des circonstances exceptionnelles et doit être justifié, de manière objective et argumentée, par lettre adressée au comité mixte. Ce dernier examine ce type de demandes.
  2. Lorsque le comité mixte décide, de sa propre initiative ou sur recommandation du groupe sectoriel compétent, qu'il importe de vérifier la compétence technique ou la conformité d'un organisme d'évaluation de la conformité opérant sur le territoire de l'une des parties, cette vérification est effectuée en temps opportun par la partie sur le territoire de laquelle l'organisme visé est situé ou conjointement par les parties si elles le décident. En effectuant cette vérification, la partie peut requérir l'assistance de son autorité de désignation.
  3. Sauf décision contraire du comité mixte, l'organisme d'évaluation de la conformité contesté est suspendu par l'autorité de désignation compétente dès l'instant où un désaccord sur le statut de cet organisme est constaté au sein du comité mixte. L'organisme visé reste suspendu jusqu'au moment où le comité mixte décide du statut à lui réserver.
  4. Tout certificat de conformité ou autre document délivré pour un produit donné par un organisme d'évaluation de la conformité avant sa suspension par le comité mixte ou l'autorité de désignation reste valable, à moins que l'autorité réglementaire compétente n'ordonne, pour des raisons de santé et de sécurité, son retrait du marché.

Article IX

Échange d'informations

  1. Les parties échangent des informations concernant la mise en œuvre et l'application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles.
  2. Les parties s'informent des modifications apportées dans les domaines couverts par le présent accord et, sauf lorsque des considérations de sécurité, de santé et de protection de l'environnement justifient une action plus urgente, se notifient leurs nouvelles dispositions au moins soixante jours avant leur entrée en vigueur.
  3. Les parties s'informent rapidement de tout changement concernant leurs autorités de désignation et leurs organismes d'évaluation de la conformité.
  4. Les représentants, experts et autres agents des parties sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations obtenues dans le cadre du présent accord, qui sont couvertes par le secret professionnel. Celles-ci ne peuvent être utilisées à des fins différentes de celles prévues par le présent accord.

Article X

Surveillance de l'accord

  1. Les parties peuvent procéder à des consultations ad hoc au sein du comité mixte pour assurer le fonctionnement satisfaisant du présent accord.
  2. Une partie peut demander à l'autre d'effectuer, en son nom, des audits et des réévaluations des organismes d'évaluation de la conformité travaillant conformément aux dispositions de la partie requérante. Celle-ci supporte les coûts des audits.
  3. Dans l'intérêt d'une application uniforme des procédures d'évaluation de la conformité prévues par les lois et règlements des parties, les organismes désignés participent, le cas échéant, aux réunions d'interprétation organisées par les autorités réglementaires de chaque partie dans les domaines couverts par les annexes sectorielles du présent accord.

Article XI

Comité mixte

  1. Dans le cadre du présent accord, un comité mixte réunissant les deux parties est établi et chargé d'assurer son bon fonctionnement.
  2. Le comité mixte adopte ses décisions et ses recommandations d'un commun accord entre les parties. Il se réunit au moins une fois par an, sauf décision contraire. Il établit son propre règlement intérieur. Il peut créer un groupe sectoriel mixte dans le cadre d'une annexe sectorielle et lui déléguer des tâches spécifiques. Chaque partie peut inviter ses représentants des groupes sectoriels mixtes à assister aux réunions du comité mixte lorsque ses intérêts sectoriels font l'objet d'un point de l'ordre du jour.
  3. Le comité mixte peut examiner toutes questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé :
    1. de modifier les annexes sectorielles;
    2. d'appliquer toute décision d'une autorité de désigner ou de retirer la désignation d'un organisme d'évaluation de la conformité déterminé;
    3. d'échanger des informations concernant les procédures utilisées par chaque partie dans le but de s'assurer que les organismes d'évaluation de la conformité mentionnés dans les annexes sectorielles maintiennent le niveau de compétence requis;
    4. de déterminer le statut des organismes d'évaluation de la conformité dont la compétence technique a été contestée;
    5. d'échanger des informations et de communiquer aux parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles; et
    6. d'aborder toute question concernant le fonctionnement du présent accord et de ses annexes sectorielles, notamment celles relatives à la santé et à la sécurité, à l'accès aux marchés et à l'équilibre des droits et des obligations dans le cadre du présent accord.
  4. Pour l'ajout d'un organisme d'évaluation de la conformité dans une annexe sectorielle ou pour son retrait, la procédure suivante s'applique :
    1. une partie désignant ou révoquant un organisme d'évaluation de la conformité présente sa proposition par écrit à l'autre partie;
    2. si l'autre partie accepte la proposition ou si aucune objection n'a été formulée à l'expiration d'un délai de soixante jours, l'inclusion de l'organisme d'évaluation de la conformité dans l'annexe sectorielle ou son retrait prend effet; et
    3. si l'autre partie conteste la compétence technique ou la conformité de l'organisme proposé dans le délai de soixante jours, le comité mixte peut demander à la partie soumettant la proposition d'effectuer une vérification, qui peut comprendre un contrôle de l'organisme concerné, conformément aux dispositions du présent accord.

Article XII

Groupes sectoriels mixtes

  1. Le comité mixte peut, pour les diverses annexes sectorielles, créer des groupes sectoriels mixtes comprenant les autorités réglementaires et de désignation compétentes ainsi que les experts des parties. Ces groupes examinent les questions d'évaluation de la conformité et de réglementation spécifiques à un secteur donné.
  2. Les attributions des groupes sectoriels mixtes peuvent comprendre :
    1. l'examen, à la demande d'une partie, de problèmes spécifiques rencontrés dans la mise en œuvre de dispositions transitoires de reconnaissance mutuelle et la présentation au comité mixte d'avis consultatifs sur les questions d'intérêt mutuel;
    2. la mise à disposition d'informations et de conseils sur toutes les questions de mise en œuvre et sur la réglementation, les procédures et le système d'évaluation de la conformité correspondant à une annexe particulière, à la demande d'une partie;
    3. la révision de divers aspects de la mise en œuvre et du fonctionnement de chaque annexe sectorielle, y compris de ceux relatifs à la santé et à la sécurité;
    4. l'examen des problèmes d'interprétation des dispositions précisées dans les annexes sectorielles et, s'il y a lieu, la formulation de recommandations au comité mixte.

Article XIII

Correspondant sectoriel, Gestion des informations, Assistance et mesures d'urgence

  1. Chaque partie nomme les correspondants responsables des activités prévues par chaque annexe sectorielle et confirme leurs noms et adresses par écrit.
  2. Les communications concernant les activités de renforcement de la confiance, les mesures d'urgence et la réglementation applicable aux produits couverts par le présent accord sont normalement transmises directement par les correspondants sectoriels.

Article XIV

Mesures de sauvegarde

  1. Les autorités réglementaires compétentes de chaque partie restent pleinement habilitées, conformément à leur législation, à interpréter et, comme précisé au paragraphe 2 ci-dessous, à faire appliquer leurs dispositions législatives et réglementaires respectives. Les autorités réglementaires de la partie importatrice ne sont pas le représentant légal de la partie exportatrice.
  2. Quand une partie ou l'une de ses autorités réglementaires a des raisons de croire qu'un produit provenant de l'autre partie, couvert par une annexe sectorielle, est susceptible de compromettre la santé ou la sécurité des personnes sur son territoire ou ne satisfait pas aux dispositions de l'annexe sectorielle applicable, la partie importatrice reste pleinement habilitée, conformément à sa législation en vigueur, à prendre immédiatement toutes les mesures appropriées pour retirer ces produits du marché, interdire leur commercialisation, restreindre leur libre circulation ou ordonner leur rappel. L'autorité réglementaire sur le territoire de laquelle les mesures ont été prises en informe ses homologues et le comité mixte immédiatement après leur adoption, en motivant sa décision.
  3. Les parties conviennent que les inspections et contrôles aux frontières des produits certifiés selon les dispositions de la partie importatrice sont réalisés aussi rapidement que possible. En ce qui concerne les inspections liées à la circulation intérieure des produits sur leurs territoires respectifs, les parties conviennent que celles-ci ne sont pas effectuées de manière moins favorable que lorsqu'il s'agit de produits nationaux similaires.

Article XV

Accès aux marchés

  1. L'obligation, pour chaque partie, d'accorder la reconnaissance mutuelle selon les dispositions d'une annexe sectorielle du présent accord est subordonnée au maintien par l'autre partie :
    1. de l'accès à son marché des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité, dont il a été démontré qu'ils satisfont aux exigences techniques applicables; et
    2. d'autorités légales et réglementaires en mesure de mettre en œuvre les dispositions du présent accord.
  2. Lorsqu'une partie introduit des procédures d'évaluation de la conformité nouvelles ou supplémentaires dans un secteur couvert par une annexe sectorielle, le comité mixte les intègre dans le champ d'application du présent accord et de l'annexe correspondante, sauf décision contraire des parties.
  3. Si, après l'introduction de ces procédures nouvelles ou supplémentaires, les organismes d'évaluation de la conformité désignés par l'autre partie afin de respecter ces procédures ne sont pas reconnus par la partie qui les a introduites, l'autre partie peut suspendre ses obligations au titre de l'annexe sectorielle concernée.

Article XVI

Frais

Chaque partie veille à ce que, pour les procédures d'évaluation de la conformité effectuées en vertu du présent accord et de ses annexes sectorielles, aucun frais ne soit réclamé sur son territoire pour les services d'évaluation de la conformité fournis par l'autre partie.

Article XVII

Accords avec d'autres juridictions

  1. Sauf accord écrit entre les parties, les obligations prévues par les accords de reconnaissance mutuelle conclus par l'une ou l'autre d'entre elles avec une juridiction tierce ne sont aucunement applicables à l'autre partie.
  2. À moins que spécifié autrement dans une annexe sectorielle, les évaluations de la conformité du présent accord peuvent être effectuées dans des juridictions tierces pour autant que :
    1. La Suisse et le Canada ont un arrangement de reconnaissance mutuelle avec une juridiction tierce couvrant les mêmes produits ou procédures. Les organismes d'évaluation de la conformité de la juridiction tierce doivent être explicitement reconnus à la fois par la partie importatrice et exportatrice;
    2. Le fabricant de la partie exportatrice et/ou son représentant autorisé sur le territoire de la partie importatrice doit tenir à disposition des autorités réglementaires d'exécution des deux parties les rapports d'évaluation de la conformité pendant dix ans. Cette documentation sera fournie aux autorités réglementaires sans frais sur demande;
    3. L'autorité réglementaire de la partie exportatrice assumera la responsabilité légale concernant les fabricants de son territoire qui ont recours à des organismes d'évaluation de la conformité d'une juridiction tierce reconnus. L'autorité réglementaire collaborera avec la partie importatrice de manière à garantir que toutes les exigences légales de la partie importatrice sont respectées et, si requis, que les mesures de mise en œuvre et les mesures correctives sont prises.

Article XVIII

Application territoriale

Le présent accord et ses annexes s'appliquent aux territoires de la Suisse et de la Principauté du Liechtenstein d'une part et au territoire du Canada d'autre part.

Article XIX

Entrée en vigueur, modification et durée

  1. Le présent accord et ses annexes entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de leurs procédures respectives pour l'entrée en vigueur du présent accord.
  2. Le présent accord peut être modifié par accord écrit entre les parties. La modification ou la dénonciation des annexes sectorielles est décidée par les parties au sein du comité mixte.
  3. Les parties peuvent ajouter des annexes sectorielles par échange de notes diplomatiques. Ces annexes font partie intégrante du présent accord dans les trente jours à compter de la date à laquelle les parties ont échangé des lettres confirmant leur ajout.
  4. Chaque partie peut suspendre totalement ou partiellement les obligations qui lui incombent en vertu d'une annexe sectorielle, sur la base d'une notification de quatre-vingt dix jours motivée et adressée au comité mixte.
  5. Chaque partie peut dénoncer le présent accord en adressant par écrit un préavis de six mois à l'autre partie.

Article XX

Dispositions finales

Le présent accord et les annexes sectorielles sont rédigés en double exemplaire en langues anglaise et française, chacun de ces textes faisant également foi.


FAIT à Ottawa, le trois décembre mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.


Sergio Marchi
POUR LE GOUVERNEMENT DU CANADA

Pascal Couchepin
POUR LE CONSEIL FÉDÉRAL SUISSE



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